Aqui no Brasil a Anvisa (agência nacional de vigilância sanitária) é responsável por absolutamente todas as aprovações de produtos e medicamentos que futuramente devem ser disponibilizados para a sociedade brasileira. Então para registrar algum tipo de medicamento é necessário saber como é o processo para registro de um medicamento fitoterápico na Anvisa.
Neste artigo você poderá compreender um pouco mais sobre esse processo, porém é necessário pontuar que se os testes que a Anvisa fizer não obtiverem sucesso, esse produto ou medicamento não será aprovado e seu uso estará totalmente suspenso, então sim é muito importante cada etapa desse processo.
Por isso, prossiga abaixo para saber mais a fundo o que são esses medicamentos fitoterápicos e conheça os processos.
O que são os medicamentos fitoterápicos e como é o processo para registro de um medicamento fitoterápico na Anvisa?
Os medicamentos fitoterápicos são medicamentos que a Anvisa define como extraído a partir da matéria-prima de algum ativo vegetal, ou seja ele é produzido a partir de plantas medicinais que possuem alguma ação terapêutica.
Hoje em dia existem uma grande quantidade de empresas que estão investindo cada vez mais em medicamentos de origem mais natural através de folhas, sementes pois podem garantir funcionamento efetivo e sem causar nenhum dano à sua saúde, na SAMOC você consegue ter mais informações sobre isso.
Abaixo, você poderá ter acesso ao processo nos quais esses medicamentos fitoterápicos são submetidos para a aprovação.
Licença de funcionamento
Esse é um dos primeiros passos que a empresa que criou o medicamento necessita fazer para a aprovação deste produto.
Esse processo consiste primeiramente em exigir toda a documentação da empresa responsável e também a documentação deste medicamento, a fim de ter informações e saber se o estabelecimento possui algum tipo de condição técnica e operacionais que são necessárias para a aprovação desse passo é ir em direção ao próximo.
É interessante pontuar que a Visa (vigilância sanitária local) realiza uma visita técnica ao local do estabelecimento a fim de se obter um resultado através de um relatório que é colhido e enviado para a Anvisa.
Agora iremos discorrer sobre o segundo passo.
Autorização de funcionamento Empresa
O segundo passo consiste no início do processo de registro de registro de medicamento fitoterápico na Anvisa e a obtenção do AFE que significa Autorização de Funcionamento Empresa. Porém a Autorização de Funcionamento Empresa só é obtida com a aprovação da etapa anterior que é a licença de funcionamento, então você consegue verificar a aprovação das duas etapas no Diário Oficial da União, pois é lá que é publicado.
Após isso sua empresa já estará regulamentada juntamente a Anvisa, e aí você terá muitas portas abertas e acesso a sociedade para melhor apresentação do seu produto, pois como você pode conferir nos tópicos acima sem essa aprovação da Anvisa é impossível a venda do seu produto.
Então, um passo precisa do outro, pois sem a AFE, você não consegue registrar o seu medicamento, agora iremos discorrer sobre o próximo passo.
Produzir um relatório técnico
Nessa etapa você terá que fornecer dados da matéria-prima que irá utilizar, inclusive a nomenclatura botânica, e até mesmo uma amostra da planta utilizada. Assim como terá que fornecer um relatório de estudo de estabilidade, e também o relatório de controle de qualidade. Por isso é necessário conhecer os passos para que você consiga se programar para esse processo, já que ele pode ser um pouco cansativo.
Após esses relatórios, iremos discorrer sobre o próximo passo.
Análise do produto
Além disso, é preciso fornecer mais informações como caracterização, testes de integridade e identificação microscópica, para que a Anvisa passe por uma etapa de análise de tudo que irá no seu produto.
Além disso, será necessário um relatório de produção e do controle de qualidade de sua empresa, além do relatório do estudo da estabilidade.
Após essa etapa discorreremos sobre a próxima.
Segurança e eficácia
Essa etapa também é importante pois é exigido um relatório de segurança e eficácia do produto, assim como também será necessário ensaios clínicos e não clínicos do medicamento, bem como o seu registro simplificado que deve ser comprovado dentro do registro de medicamentos fitoterápicos. E após a apresentação de tudo que foi discorrido acima, se o seu produto for aprovado você conseguirá efetivamente a venda e distribuição no mercado.
Neste artigo, você pode ter acesso às informações de como é o processo para registro de um medicamento fitoterápico na Anvisa para que assim quando você necessitar futuramente de aprovar o seu produto você já saberá todas as etapas desse processo. Pode parecer que seja cansativo, mas sem esse processo o seu produto não estará à venda e nem terá a permissão para ser distribuído, e esse é o mesmo procedimento de empresas grandes, médias e pequenas.
