Sputnik V tem aspectos de biossegurança aprovados por órgão técnico
Imunizante ainda precisa de aval da Anvisa para ser aplicado no Brasil
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou requisitos de biossegurança da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto russo Gamaleya em parceria com a farmacêutica brasileira União Química.
A aprovação da CTNBio é condição para a inserção de qualquer organismo geneticamente modificado no mercado brasileiro, a exemplo de vacinas como a Sputinik V. Contudo, o uso do imunizante depende de aprovação também da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A análise da Agência teve início na tarde desta segunda-feira (26).
Segundo a CTNBIo, órgão ligado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), a análise das informações teve início na semana passada. Foram solicitados documentos adicionais à União Química, como informações sobre o método de obtenção de linhagens de adenovírus.
A União Química entregou à CTNBio a documentação exigida. Os integrantes da Comissão entenderam que os dados complementares atenderam às exigências necessárias para a aprovação.
De acordo com a comissão, a aprovação dos aspectos de biossegurança é passo importante para o processo de avaliação e eventual permissão da importação e ou do registro definitivo da vacina.
Importação
A Diretoria Colegiada da Anvisa delibera na noite desta segunda-feira o pedido de governadores para a importação em caráter especial de doses da Sputnik V. Essa solicitação não consiste no registro completo e definitivo, mas se baseia na legislação atual voltada para medidas de combate à pandemia, que abre a possibilidade da importação de imunizantes autorizados por órgãos sanitários de uma série de países.
Já a aprovação da CTNBio faz parte das exigências feitas para imunizantes que lidem com organismos geneticamente modificados. Mas a aprovação da CTNBio não é suficiente para a viabilização da importação, do registro em caráter emergencial ou do registro definitivo.
Fonte: Agência Brasil