Anvisa inicia primeira análise para registro de vacina de Oxford contra Covid-19
A análise será feita com base em dados não clínicos da vacina
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira o início das primeiras análises com vistas ao registro da potencial vacina contra Covid-19 desenvolvida em parceria entre a Universidade de Oxford, no Reino Unido, e a farmacêutica britânica AstraZeneca.
A análise será feita com base em dados não clínicos da vacina e ainda não é o suficiente para atestar a eficácia e segurança do imunizante, disse a agência reguladora. A Anvisa, portanto, ainda não começou a se debruçar sobre resultados de testes da vacina em seres humanos, que ainda estão em andamento em várias partes do mundo, incluindo no Brasil.
Em nota, a agência explicou que essa primeira análise de dados faz parte de um processo batizada de “submissão contínua”, adotado para dar celeridade ao futuro pedido de registro para vacinas contra a Covid-19, doença que já matou 143.952 pessoas no Brasil, de acordo com dados do Ministério da Saúde.
“Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e todos os demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal de registro. No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à medida que se tornam disponíveis”, informou a agência.
“A ‘submissão contínua’ continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa.”
O Ministério da Saúde, por meio da Fundação Oswaldo Cruz, fez um acordo para receber doses e para posterior produção local da vacina Oxford/AstraZeneca contra o coronavírus, caso se prove eficaz contra a Covid-19.
Fonte: Reuters