Anvisa proíbe lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla
Resolução foi publicada no Diário Oficial da União
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. Os lotes são o H7953B14 e o H7953B06. A resolução foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.
O Ocrevus teve o registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária.
Em nota, a Anvisa informou que os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. e que a empresa não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, incluindo o ato de distribuir, comercializar ou importar medicamentos.
A chamada Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa, de acordo com a agência, está inativa desde outubro de 2025.
“Apesar de os produtos terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil”, informou a nota.
“Dessa forma, não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, ocorrida de forma irregular”, completou.
Além da apreensão dos lotes, a medida proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do produto.
“Somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular”, reforçou a Anvisa.
Falsificação
Ainda de acordo com a agência, a empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda já havia sido autuada por causa da distribuição de medicamentos falsificados. “Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais”.
A Agência Brasil entrou em contato com a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. e aguarda posicionamento.
Medicamentos manipulados
A resolução da Anvisa também determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. no período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026. A medida suspende a venda, distribuição, manipulação e divulgação dos produtos.
“Foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas”, informou a nota.
A Agência Brasil entrou em contato com a ICT Farmacêutica Ltda. e aguarda posicionamento.
Fonte: Agência Brasil